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球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為何要檢測額定爆破壓力?

時(shí)間:2022-11-28 點(diǎn)擊:1069次

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指在治療血管疾病時(shí),常用的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,是一種一次性使用的介入型醫(yī)療器械,是單純的擴(kuò)張堵塞部位的血管,使其變小的內(nèi)徑恢復(fù)到正常血管內(nèi)徑或者比正常的小一點(diǎn)。主要由手柄、導(dǎo)管、球囊等組成。

 

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為何要檢測額定爆破壓力?

 

由于球囊破壞模式影響產(chǎn)品的安全性,需在性能研究資料中同時(shí)對額定爆破壓和破壞模式進(jìn)行研究,觀察和評估球囊破壞模式,應(yīng)為軸向破壞模式,若產(chǎn)生其他破壞模式應(yīng)充分評估對產(chǎn)品安全性的影響。

 

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管應(yīng)按照YY 0285.4-2017 《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》的要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定額定爆破壓指標(biāo),如“球囊爆破時(shí)的壓力應(yīng)不小于標(biāo)稱的額定爆破壓力"。

 

眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的無菌導(dǎo)管及球囊擴(kuò)張導(dǎo)管爆破壓力試驗(yàn)測試儀LSST-04檢測儀器(通用名稱為導(dǎo)管爆破壓力測試)用于球囊擴(kuò)張導(dǎo)管額定爆破壓試驗(yàn),也稱為球囊爆破壓力試驗(yàn)機(jī)、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管爆破壓力測定儀、球囊導(dǎo)管爆破壓力測試儀等。

 

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管爆破壓力試驗(yàn)測試儀

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管爆破壓力試驗(yàn)測試儀


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