注射器密合性試驗(yàn)主要用于檢測(cè)注射器在正壓條件下的密合性和泄漏性能，確保用藥安全。密合性試驗(yàn)主要依據(jù)GB15810《一次性使用無菌注射器》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以下是關(guān)鍵測(cè)試要點(diǎn)：預(yù)灌封注射器密合性測(cè)試原理：1.?密封注射器錐孔?：使用符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的基準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭封閉注射器錐...

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爆破壓力測(cè)試確保輸液港和導(dǎo)管在高壓環(huán)境下仍能保持完整性，防止藥物泄漏和感染風(fēng)險(xiǎn)。減少因裝置破裂導(dǎo)致的并發(fā)癥，提高患者的治療體驗(yàn)和安全性。通過測(cè)試的產(chǎn)品能夠承受臨床使用中的各種壓力變化，確保治療的連續(xù)性和有效性。一、測(cè)試方法：1.設(shè)備與儀器：選擇符合YY/T0285.6-2020標(biāo)準(zhǔn)的皮下植入式輸液港...

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峰值拉力測(cè)試是評(píng)估皮下植入式給藥裝置機(jī)械性能的關(guān)鍵指標(biāo)，若連接強(qiáng)度不足，可能導(dǎo)致導(dǎo)管脫落，引發(fā)藥物泄漏、感染等風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)YY/T0285.6-2020《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置》標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)皮下植入式給藥裝置的峰值拉力標(biāo)準(zhǔn)要求≥5N的拉力可顯著降低此類風(fēng)險(xiǎn)。確保產(chǎn)品安全...

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根據(jù)YY/T0285.6-2020《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置》標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)皮下植入式給藥裝置針的刺入力和拔出力要求，評(píng)估給藥裝置注射座膜片的耐穿刺性能，確保在臨床使用中(如藥物注射、輸液港維護(hù))的可靠性和安全性，同時(shí)控制穿刺過程中產(chǎn)生的微粒(落屑)數(shù)量。結(jié)合多篇技術(shù)文檔...

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YY/T0285.6-2020標(biāo)準(zhǔn)對(duì)皮下植入式給藥裝置的穿刺落屑測(cè)試有明確規(guī)定。測(cè)試的核心目的是評(píng)估裝置在多次穿刺后的耐穿刺性及產(chǎn)生的微粒（落屑）數(shù)量，為皮下植入式給藥裝置的安全性提供了量化評(píng)估依據(jù)。企業(yè)需嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試，選用合規(guī)設(shè)備，確保產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性與有效性。一、合格標(biāo)準(zhǔn)落屑數(shù)：...

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YY/T0285.6-2020標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于針的刺入力和拔出力的測(cè)試方法和要求如下?：?刺入力測(cè)試?：使用專用的測(cè)試針頭以規(guī)定的速度垂直刺入輸液港的注射座膜片，記錄從接觸膜片開始到穿透所需的力值?；拔出力測(cè)試?：在完成刺入后，緩慢且勻速地將針頭拔出，記錄從開始拔出到離開膜片所需的最大力值?。?測(cè)試步驟?...

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YY/T0285.6-2020附錄A中無氣體泄漏試驗(yàn)是評(píng)估皮下植入式給藥裝置密封性能的重要手段，能夠有效避免其在臨床使用中不會(huì)因氣體泄漏導(dǎo)致藥物流失、污染或患者感染風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)按照YY/T0285.6-2020附錄A給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，皮下植入式輸液港的連接處或所有其它部分應(yīng)無氣體泄漏。如果在2min...

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